“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，國家通過多個科技專項和高新技術產業(yè)化專項，創(chuàng)新能力顯著增強。藥品質量水平穩(wěn)步提升，技術改造也大幅升級。此外，藥企通過兼并重組得到快速發(fā)展，出口結構也日趨改善。

　　“十二五”期間年均增速達14.5%，兩項指標始終居各工業(yè)行業(yè)前列?；瘜W藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療儀器設備及器械制造、制藥專用設備8個子行業(yè)主營業(yè)務收入和利潤總體保持了同步增長。在規(guī)模效益快速增長的同時，醫(yī)藥工業(yè)產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩(wěn)增長、調結構等方面發(fā)揮了積極作用。

　　一、規(guī)模迅速增長

　　“十二五”期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%，反映出醫(yī)藥工業(yè)對中國經濟發(fā)展的貢獻加大。2015年，規(guī)模以上企業(yè)實現主營業(yè)務收入26885億元，同比增長9.02%，高于全部工業(yè)企業(yè)增速(0.8%)8.22個百分點，“十二五”期間年均增速達17.4%;實現利潤總額2768億元，同比增長12.2%， 高于全部工業(yè)平均增速(-2.3%)14.5個百分點，“十二五”期間年均增速達14.5%，兩項指標始終居各工業(yè)行業(yè)前列。化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、醫(yī)療儀器設備及器械制造、制藥專用設備8個子行業(yè)主營業(yè)務收入和利潤總體保持了同步增長。在規(guī)模效益快速增長的同時，醫(yī)藥工業(yè)產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩(wěn)增長、調結構等方面發(fā)揮了積極作用。

　　二、創(chuàng)新能力顯著增強

　　(一)創(chuàng)新投入大幅增長

　　“十二五”期間，國家通過多個科技專項和高新技術產業(yè)化專項，中央財政在新藥創(chuàng)制和高新技術產業(yè)化等方面安排資金超過200億元;2014年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)R&D經費390億元(內部支出)，占主營業(yè)務收入的1.67%，居全部工業(yè)行業(yè)第三位，2010—2014年平均增速達到33.6%;與此同時，很多行業(yè)外資金、PE/VC基金將創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)作為投資重點，有效支持了一些高風險、長周期的創(chuàng)新藥研究。

　　(二)創(chuàng)新體系持續(xù)改進

　　企業(yè)愈發(fā)成為研發(fā)主體，從事新藥研發(fā)的企業(yè)增多，1類新藥獲批臨床企業(yè)覆蓋面越來越大;很多大型企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的5%以上，最多達到8億多元;涌現出了一批研發(fā)型中小企業(yè)，成為科技成果的主要來源。研發(fā)外包服務(CRO)快速發(fā)展，技術水平提高，覆蓋了醫(yī)藥研發(fā)各個環(huán)節(jié)，有效促進了研發(fā)效率提升。科技隊伍壯大，越來越多的海歸學者回國創(chuàng)業(yè)，以“千人計劃”專家為代表，為醫(yī)藥創(chuàng)新增添了活力。

　　(三)創(chuàng)新成果不斷涌現

　　“十二五”期間，新藥申報數量大幅度增加，約3000個新藥注冊申請獲批開展臨床研究，涉及210個1類新藥(按品種數);很多最新靶點和作用機制的新藥在國內獲批臨床，如抗體偶聯藥物、腫瘤免疫治療藥物等;15個1類創(chuàng)新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市。按照相同口徑，2010年批準新藥129個，占所有批準藥品的12.9%;2011—2015年占到25.0%?！笆濉逼陂g新上市國產藥品421個(按照產品數，細分到劑型)。

　　化學藥方面，成功開發(fā)上市了具有自主知識產權的?？颂婺?、艾拉莫德、艾瑞昔布、阿帕替尼、西達本胺等創(chuàng)新藥物;仿制藥大品種伊馬替尼、地西他濱、非布司他、替加環(huán)素等成功上市，為重大疾病治療和降低醫(yī)療負擔提供了支持。

　　中藥方面，開發(fā)出若干物質基礎相對明確、質量可控程度較高的有效部位中藥，如注射用丹參多酚酸、銀杏內酯(二萜內酯葡胺)注射液、巴戟天寡糖膠囊等;針對兒童用藥短缺狀況，先后開發(fā)出九味熄風顆粒、小兒益麻顆粒、小兒黃龍顆粒藥等兒科用藥。

　　生物藥方面，重組人戊型肝炎疫苗全球首家上市，疫情防控急需的手足口病滅活疫苗和Sabine株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批。作為生物藥領域最活躍的抗體藥物，新批準重組抗CD25人源化單抗(健尼哌)和康柏西普兩個抗體藥物，國內企業(yè)可生產的抗體藥物達到9個，還有20個左右的品種正在進行臨床研究或進入申請生產階段，涵蓋了多數全球抗體藥物“重磅產品”。

　　醫(yī)療器械方面，一些高端醫(yī)療設備，如128層CT、3.0T磁共振、PET-CT等填補國產空白;國產全自動生化、免疫分析等體外診斷設備逐步擴大應用;植入式腦起搏器、人工耳蝸、生物工程角膜獲得注冊證書，冠脈支架已由國產主導。

　　一批產業(yè)化技術取得進步。大規(guī)模動物細胞培養(yǎng)技術提升，細胞培養(yǎng)罐達到5000升規(guī)模。微生物深層發(fā)酵技術進步，一些抗生素發(fā)酵罐規(guī)模已達到500立方米以上。手性拆分和手性合成技術應用于多項新產品開發(fā)。酶催化工藝在抗生素、他汀類部分產品生產中得到廣泛使用。注射用血栓通、丹紅注射液、熱毒寧注射液等一批中藥大品種建立了以指紋圖譜為基礎，包括中藥材規(guī)范化種植、工藝過程控制、成品質量控制在內的全過程質量控制體系，產品不良反應得到下降。

　　三、質量水平穩(wěn)步提升

　　(一)標準提高計劃穩(wěn)步推進

　　食品藥品監(jiān)管總局結合《中國藥典》修訂，“十二五”以來完成了2000多個藥品標準提高任務，《中國藥典》(2015版)發(fā)布，收載品種比上版新增1082個;醫(yī)療器械標準體系逐步確立。落實《國家藥品安全規(guī)劃》要求，推進仿制藥一致性評價，選擇基本藥物口服難溶性固體制劑為重點，部署了75個品種評價方法和標準的制定任務。

　　(二)新版GMP順利實施

　　參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準制定的《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》自2011年3月1日起正式實施?？傮w上，在時間不延長、標準不降低的前提下，無菌藥品生產標準升級實現了平穩(wěn)過渡。

　　(三)質量管理體系國際接軌

　　600多個化學原料藥(按企業(yè)/品種計)通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書;通過美國FDA、歐盟或WHO的GMP認證的制劑企業(yè)超過60家。還有相當一批品種獲得國際藥品認證合作組織(PIC/S)其他國家的GMP認證，為中國醫(yī)藥產品開拓國際市場創(chuàng)造了條件。

　　四、技術改造大幅升級

　　(一)固定資產投資快速增長

　　“十二五”以來，醫(yī)藥工業(yè)技術改造進入高峰期，固定資產投資持續(xù)大幅度增長。2011年—2015年醫(yī)藥制造業(yè)完成固定資產投資21713億元，各年度固定資產投資額在全國制造業(yè)中均位居前列。主要用于GMP改造升級、新廠區(qū)建設和新產品產業(yè)化;大量企業(yè)由于規(guī)劃搬遷或發(fā)展的需要，都實施新廠區(qū)建設，很多項目投資達數十億元。

　　(二)技術裝備水平顯著提高

　　隨著技術改造項目的實施，醫(yī)藥企業(yè)技術和裝備水平、質量保障能力得到普遍提升。大分子藥物產業(yè)化技術縮小與國外差距，酶催化工藝在甾體激素、抗生素、他汀類部分產品得到應用;一些中藥大品種建立了以指紋圖譜為基礎，包括中藥材規(guī)范化種植、工藝過程控制、成品質量控制在內的全過程質量控制體系。可實現在線控制、在位清洗消毒滅菌、隔離操作等功能的新型設備，“吹瓶—灌裝—封口”三合一設備，中藥色譜分離設備等大量新型制藥設備得到應用。

　　五、兼并重組快速發(fā)展

　　(一)境內并購不斷升溫

　　兼并重組成為優(yōu)化產業(yè)組織結構的重要推動力。優(yōu)勢企業(yè)將兼并重組作為企業(yè)做大做強的重要途徑，一些上市公司借助資本市場融資功能，通過并購實現快速增長。據不完全統計，“十二五”期間醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)兼并重組交易金額在1500億元以上。規(guī)模較大的兼并重組項目：國藥集團收購盈天醫(yī)藥、同濟堂藥業(yè)、天江藥業(yè)打造中藥平臺，上海萊士并購同路生物和鄭州邦和藥業(yè)，復星醫(yī)藥收購錦州奧鴻藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)、蘇州二葉，華潤三九收購桂林天和藥業(yè)和廣東順峰藥業(yè)，三生并購中信國健等。最大并購項目估值超過100億元。此外，89家國內醫(yī)藥企業(yè)在境內外資本市場上市，200多家企業(yè)在新三板掛牌，是上市/企業(yè)數量領先的行業(yè)。

　　(二)境外并購初現雛形

　　一批有實力的企業(yè)通過實施境外并購，獲取產品、技術，搭建進軍國際市場的平臺，2011年以來發(fā)生的境外并購項目有數十起。交易額較大的藥品項目有：人福醫(yī)藥收購美國EPIC制藥，中化集團收購荷蘭DSM公司抗感染業(yè)務部分股份，海普瑞收購美國肝素企業(yè)SPL公司和賽灣生物;醫(yī)療器械項目有：復星醫(yī)藥收購以色列醫(yī)用激光企業(yè)Alma公司，華大基因收購美國基因測序公司Complete Genomics，深圳邁瑞收購美國超聲診斷系統生產企業(yè)ZONARE醫(yī)療系統公司，上海微創(chuàng)醫(yī)療收購美國Wright醫(yī)療集團的骨科關節(jié)產品業(yè)務等。

　　(三)外資并購、合資規(guī)模增大

　　“十二五”以來，外資并購或合資的數量不多，但規(guī)模加大。重點項目有：美敦力公司收購骨科器械企業(yè)康輝醫(yī)療，史塞克公司收購骨科器械企業(yè)創(chuàng)生，諾華收購疫苗企業(yè)浙江天元，日本鹽野義收購南京長澳，拜耳公司收購滇虹藥業(yè)。輝瑞與海正組建合資公司合作開發(fā)仿制藥市場，安進公司和浙江貝達組建合資公司，合作開展生物藥的國內注冊和銷售等。

　　六、出口結構日趨改善

　　醫(yī)藥出口整體保持了較快增長。2015年醫(yī)藥產品出口額達到564.4億美元，2010—2015年年均增長11.3%。化學原料藥和醫(yī)療器械仍是出口主要品種。2015年，化學原料藥占醫(yī)藥出口總額的45.40%，醫(yī)療器械占醫(yī)藥出口總額的37.51%。醫(yī)藥出口結構改善取得了較大進展，主要體現在以下幾個方面。

　　(一)原料藥多元精深發(fā)展

　　醫(yī)藥級原料藥出口增加，一些醫(yī)藥中間體向下游醫(yī)藥級產品延伸，如6-APA等向出口阿莫西林轉移，頭孢類抗生素無菌粉出口數量增長，且進入到發(fā)達國家市場;番茄紅素、甾體激素類產品、輔酶Q10、4-AA、阿托伐他汀等一些中小規(guī)模特色原料藥成為新的增長點。

　　(二)化學成藥制劑出口比重增加

　　2015年化藥制劑出口額為31.98億美元，“十二五”以來復合年均增長15.6%;在全部醫(yī)藥出口額中所占的比重從2010年的4.7%增長到2015年的5.67%。

　　(三)制劑出口附加值提高

　　國內企業(yè)在歐美發(fā)達國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)達到近百個，對發(fā)達國家的出口逐漸從承接代工為主向發(fā)展自主品牌產品轉變，出口產品逐步從傳統大宗仿制藥，向緩控釋制劑、?？朴盟帯⑹追滤幍确矫嫜由?，華海藥業(yè)拉莫三嗪控釋片和恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺在美國市場取得了突破，人福醫(yī)藥積極開發(fā)皮膚科產品市場,培育OTC藥物品牌。此外，中國的疫苗產品首次進入國際供應體系，成都生物制品所乙腦減毒活疫苗、華蘭生物的流感疫苗通過WHO預認證，是中國生物制品發(fā)展水平與國際接軌的重要標志。

　　(四)醫(yī)療設備出口比重增加

　　2015年醫(yī)療器械在出口額中所占比重為37.5%，其中附加值較高的醫(yī)療設備發(fā)展勢頭良好，2015年出口額為96.6億美元，在全部出口額中所占的比重從2010年的13.7%增長到2014年的17.1%。重點出口品種有：彩超、監(jiān)護儀和CT。

　　(五)CRO和CMO發(fā)展迅速

　　面向國際市場的CRO和高附加值原料藥CMO發(fā)展迅速。CRO離岸服務外包規(guī)模超過20億美元，出現了若干專業(yè)化的為國外創(chuàng)新藥研究及產業(yè)化提供原料藥的CMO企業(yè)。