《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》從六個(gè)方面提出了36條具體的意見。在加快上市審評(píng)審批方面，《意見》表示，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，《意見》則強(qiáng)調(diào)要發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

　　中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。《意見》指出，當(dāng)前我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。

　　為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，《意見》從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六方面提出36條具體意見。

　　在加快上市審評(píng)審批方面，《意見》表示，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評(píng)審批。支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評(píng)審批。

　　對促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，《意見》強(qiáng)調(diào)，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。