前段時(shí)間，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第35號)》(以下簡稱“《通告》”)。國家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，由國家組織對計(jì)劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查。

　　《通告》表示，年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

　　另外，《通告》還指出將對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。同時(shí)，檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開”原則，對發(fā)現(xiàn)的問題將及時(shí)公開曝光。國家藥監(jiān)局還明確，除年度檢查計(jì)劃外，還將持續(xù)加大飛行檢查力度，并根據(jù)重點(diǎn)工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。

　　本次飛檢計(jì)劃的制定可以看出國家藥品監(jiān)督管理局對行業(yè)檢查力度的加大，也可以看出國家藥品監(jiān)督管理局旨在通過此次飛檢提高震懾力。因?yàn)椋男┧幤髸桓櫃z查、飛檢到我們不得而知，藥企自己不知道、屬地的藥監(jiān)部門也不知道，能做的就是立刻開始自查、自檢。這種“保密行動”與以往相比，的確會帶來相當(dāng)大的威懾力。

　　國家已針對201家藥企做出檢查計(jì)劃，而地方政府也做出了相應(yīng)的規(guī)劃。比如2018年1月11日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。將重點(diǎn)檢查注射劑及無菌制劑;中標(biāo)的基本藥物品種;含貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種;不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種;抽檢不合格的品種;新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種;國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。

　　2018年3月8日，湖南食藥監(jiān)局召開藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議。此次會議中，湖南將根據(jù)近年來藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個(gè)專項(xiàng)檢查，開展風(fēng)險(xiǎn)品種全程專項(xiàng)檢查。

　　2018年3月12日，福建食藥監(jiān)局召開“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”，并對2018年工作進(jìn)行重點(diǎn)部署。一是持續(xù)開展“防風(fēng)行動5”和“追風(fēng)行動2”，進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質(zhì)量安全。

　　二是重點(diǎn)抓好原輔料供應(yīng)鏈專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進(jìn)無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為。三是圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署的重點(diǎn)工作，持續(xù)保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治力度，鞏固專項(xiàng)整治成果，嚴(yán)防不法行為死灰復(fù)燃。

　　目前，國家和地方政府都在加大檢查力度，力求給行業(yè)帶來規(guī)范化的發(fā)展。在此影響下，藥企所要做的就是積極響應(yīng)國家政策，積極自查、自檢，再針對自查、自檢過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。只有這樣，藥企才能在飛檢頻率越來越高的情況下輕松應(yīng)對突襲，整個(gè)行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展的速度也會加快。