近日，恒瑞醫(yī)發(fā)布公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開(kāi)展 SHR-1316 注射液的 III 期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，SHR-1316注射液是公司自主研發(fā)的一種人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為6018萬(wàn)元。
 
　　據(jù)了解，隨著環(huán)境污染的加劇、生活壓力的加大，全球腫瘤發(fā)病率不斷上升，腫瘤診斷及治療藥物的需求非常旺盛，未來(lái)10年抗腫瘤藥物的市場(chǎng)空間非?？捎^(guān)。近年來(lái)，我國(guó)也不斷加大抗腫瘤藥物的研發(fā)，且隨著利好政策的陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)抗腫瘤藥物發(fā)展也取得了一定成就?！?015年以來(lái)，醫(yī)藥重磅政策連連出擊，醫(yī)療改革進(jìn)入了歷史新高度，這給生物藥發(fā)展帶來(lái)契機(jī)?！庇行袠I(yè)人士表示。
 
　　《2017中國(guó)腫瘤登記年報(bào)》顯示，我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例達(dá)429萬(wàn)，占全球新發(fā)病例的20%。巨大的市場(chǎng)空間吸引多個(gè)國(guó)外藥企大舉進(jìn)軍我國(guó)的抗癌藥市場(chǎng)。迎戰(zhàn)外資醫(yī)藥巨頭，為百姓生產(chǎn)出質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)藥，打破國(guó)際巨頭的壟斷，實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口藥的替代，成為國(guó)內(nèi)藥企的重大課題。
 
　　如今在改革的背景下，創(chuàng)新勢(shì)能積蓄，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量增長(zhǎng)，創(chuàng)新成果顯現(xiàn)。但是截止2017年12月，CFDA共批準(zhǔn)160個(gè)抗腫瘤藥物(不含輔助藥物)，其中化學(xué)藥物120個(gè)，生物制品40個(gè)；靶向藥物僅有37個(gè)，8個(gè)為國(guó)產(chǎn)靶向藥。在FDA批準(zhǔn)的90多個(gè)靶向藥中，僅有1/3在中國(guó)上市，中國(guó)腫瘤患者可選擇的抗腫瘤新藥仍然不多。加強(qiáng)抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)仍如箭在弦。有行業(yè)人士表示，15年前中國(guó)患者面臨諸多困境，自主新藥研究與開(kāi)發(fā)勢(shì)在必行。
 
　　該人士表示，在國(guó)家高度重視下，即便困境重重，但人才計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃和前瞻性的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)還是取得了良好的成效。同時(shí)，大批海歸回國(guó)創(chuàng)業(yè)，生物醫(yī)藥企業(yè)被催生。2010年后資本市場(chǎng)逐步復(fù)蘇，中國(guó)生物醫(yī)藥投資強(qiáng)勁增長(zhǎng)，在研項(xiàng)目也隨之急劇增長(zhǎng)。
 
　　筆者獲悉，在抗腫瘤藥物發(fā)展的道路上，我國(guó)很多藥企也開(kāi)始不斷為止努力，加大研發(fā)投入。在政策方面，國(guó)家在積極縮短新藥、進(jìn)口藥審批時(shí)間的同時(shí)，也對(duì)包括抗癌藥在內(nèi)的28種藥品實(shí)施零關(guān)稅、推動(dòng)抗腫瘤藥物納入醫(yī)保目錄等。龐大的市場(chǎng)需求加上政策利好，各大企業(yè)都在積極布局自己的腫瘤藥管線(xiàn)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前抗癌概念股共有88支，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥等。
 
　　但是從目前來(lái)看，抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)仍存在較大的難題，如臨床試驗(yàn)等。對(duì)于抗腫瘤藥物創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)方面，有專(zhuān)家指出要在經(jīng)典中推陳出新主要有以下幾種方式：一是建立科學(xué)合理性的小修小補(bǔ)；二是傳統(tǒng)理念的合理突破；三是無(wú)縫試驗(yàn)-脫胎換骨變新顏；四是新理念集大成之籃子和傘狀試驗(yàn)；五是真實(shí)世界研究。他表示，這是一個(gè)需要燒腦的時(shí)代、創(chuàng)新的時(shí)代和快速發(fā)展的時(shí)代。