藥品生產(chǎn)所需的物料直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以物料供應商管理是制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的源頭之一，應該嚴格按照藥品GMP要求進行管理。然而據(jù)業(yè)內(nèi)反映，物料供應商管理一直是眾多制藥企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)。
 
　　筆者了解到，近年來制藥企業(yè)因物料供應商管理不到位，導致的事故時有發(fā)生，輕則退貨，影響生產(chǎn)進度，重則導致嚴重的藥害事件，造成人命安危。
 
　　新版GMP中，針對供應商管理的條款有11 條，但制藥企業(yè)在實踐中，對質(zhì)量管理部門職責、負責物料供應商質(zhì)量評估的人員、樣品小批量試生產(chǎn)、供應商名單、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量檔案、定期評估或?qū)徲嫷确矫娑即嬖诨蚨嗷蛏俚膯栴}。具體來看，其主要的原因有以下幾點。
 
　　對供應商管理不夠重視
 
　　據(jù)了解，個別制藥企業(yè)往往對供應商管理不加重視，可能有的企業(yè)一開始會對供應商管理的比較規(guī)范，后來就比較隨意。在簽訂質(zhì)量協(xié)議方面也十分“馬虎”，甚至質(zhì)量協(xié)議存在錯誤也不加以重視。
 
　　另外，有些制藥企業(yè)對部分供應商沒有建立質(zhì)量檔案，已建立的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全，缺項較多。
 
　　物料供應商數(shù)量多且水平參差不齊
 
　　目前，我國物料供應商數(shù)量龐大，并且水平也岑差不齊，導致很多制藥企業(yè)在選擇時無從下手。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，對于供應商的選擇方面，制藥企業(yè)應仔細查看名單內(nèi)容，判斷是否有未經(jīng)評估合格的物料，或者缺乏質(zhì)量標準、生產(chǎn)地址信息，沒有及時更新的的供應商。
 
　　企業(yè)自身管理水平有限
 
　　據(jù)悉，每家制藥企業(yè)一般都有自己的供應商管理操作規(guī)則，但部分藥企因自身管理水平不夠，操作規(guī)則也比較籠統(tǒng)?？刹僮餍圆?，實施過程中比較“敷衍了事”。導致很多制藥藥企在現(xiàn)場質(zhì)量審計中出現(xiàn)偏差也不知。
 
　　不愿“花錢”
 
　　對物料供應商進行評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計乃是不可忽視的步驟，但部分制藥企業(yè)為了省錢懶于做這些工作。
 
　　例如，一些生產(chǎn)質(zhì)量管理水平低下的制藥企業(yè)，為了節(jié)約成本，不愿意“花錢”，于是對選擇的供應商不做評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計就進行了合作。其后果輕則會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生很小影響，重則導致藥品質(zhì)量差，危害人們的身體健康。
 
　　業(yè)內(nèi)指出，制藥企業(yè)在實施新版GMP過程中供應商管理存在著部分問題，這些問題并非獨立存在，很多是互相伴發(fā)的。因此，制藥企業(yè)必須重視供應商的管理，嚴格按照藥品GMP 的要求對供應商進行管理。
 
　　而對于那些自身管理水平不高的制藥企業(yè)，可以適當加強供應商管理相關人員的培訓或者招進管理經(jīng)驗比較豐富的員工，切不能為了“省錢”而造成更大的損失。
 
　　另外，制藥企業(yè)可以借助聯(lián)合審計等企業(yè)間的合作途徑，控制供應商管理方面的支出，合理控制企業(yè)整體成本。