2018年12月27日，國家市場監(jiān)管總局召開掛牌成立以來的頭一個年度工作會議。會上，數據顯示，2018年前三季度，市場監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產質量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經營質量管理規(guī)范證書1273張。
 
　　國家市場監(jiān)管總局局長張茅強調，“2019年，我們將繼續(xù)加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實新修訂的疫苗管理法，加大批簽發(fā)檢驗和現場檢查力度。針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產品，開展生產現場檢查。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網制售假藥、中藥飲片、無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，建立企業(yè)直接報告制度。”
 
　　可見，2019年，我國藥品和疫苗的監(jiān)管力度將持續(xù)加大，質量安全監(jiān)管將更嚴格。
 
　　就以疫苗安全監(jiān)管來看，回顧2018年，自從問題疫苗事件引發(fā)全民關注和轟動后，市場監(jiān)管部門開展了疫苗生產企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。同時加強藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運用現場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等手段，排查化解風險。
 
　　2018年11月，我國發(fā)布的《疫苗意見稿》，根據這份文件，筆者認為2019年疫苗的管理法有幾大亮點可尋。
 
　　其一，疫苗的研制和創(chuàng)新。意見稿的第五條指出，從多方面支持基礎研究和應用研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。并應將預防重大疾病的疫苗研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。
 
　　這也意味著，生產重大疾病和創(chuàng)新品種的疫苗企業(yè)將受到國家支持。
 
　　其二，疫苗全產業(yè)鏈安全。《疫苗意見稿》提出，疫苗研發(fā)、生產、流通和使用全產業(yè)鏈必須從嚴監(jiān)管。
 
　　具體來看，在研發(fā)環(huán)節(jié)，受試者選擇有了限制。例如，疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者；研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，要從成人開始臨床試驗；限制民事行為能力者,要征得本人和監(jiān)護人同意。臨床試驗機構要求三級以上醫(yī)療機構或者省級以上疾控機構實施或組織；在生產環(huán)節(jié)，其嚴厲程度超過一般藥品。除原有實行批簽發(fā)后上市外,強調不得委托其他企業(yè)生產；在流通環(huán)節(jié)，供應單向化。生產企業(yè)只能單向供應省級疾控機構，不得向其他單位(包括醫(yī)藥流通企業(yè)、終端醫(yī)療機構、藥店等)或個人供應疫苗；在使用環(huán)節(jié)，要求兒童實行預防接種證制度管理,接種者權利與義務并重。
 
　　無論是從研發(fā)、生產、流通還是使用，疫苗的安全都有了更嚴格和更明確的規(guī)定，這將進一步保證疫苗的質量，保護兒童的健康安全。
 
　　其三，懲治更加嚴格。從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產、經營活動。
 
　　業(yè)內認為，新修訂的疫苗管理法一旦落地，將中長期利好我國疫苗行業(yè)。
 
　　另外，根據2018年12月21日國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則通知，國家藥品GMP檢查員將增加54人，這也意味著藥品檢查員隊伍將得到更大的擴充，飛檢覆蓋率更大，將進一步監(jiān)管藥品生產企業(yè)，保障藥品安全可靠，維護患者用藥安全。