據(jù)央視新聞消息，8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)表決通過，將于2019年12月1日起施行。這也意味著，歷時(shí)19年后的新版藥品管理法即將面世。那么，它有哪些亮點(diǎn)呢？

 
　　假藥劣藥范圍明確
 現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八和四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規(guī)定：
　　

假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　進(jìn)一步保障基藥供應(yīng)
 
　　修訂草案明確，要增加規(guī)定，國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。
 
　　另外，對(duì)“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。
 
　　藥品審評(píng)審批更嚴(yán)格
 
　　修訂草案規(guī)定：在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
 
　　完善藥品審評(píng)審批工作制度，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化流程，提高效率。
 
　　要求批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
 
　　建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系
 
　　修訂草案規(guī)定：一是國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。二是開展藥物非臨床研究；三是生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理；四是藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。
 
　　另外，修訂草案還將藥品定義中的藥品種類修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。
 
　　網(wǎng)售處方藥或正式合法化
 
　　修訂草案規(guī)定：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)藥品經(jīng)營的規(guī)定，除國家實(shí)行特殊管理的藥品，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售外，其他藥品都可以網(wǎng)售，包括沒有提到的處方藥。
 
　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從這條規(guī)定來看，網(wǎng)售處方藥或正式合法化，這對(duì)于我國龐大的醫(yī)藥電商行業(yè)而言將具有重大的意義。不過在當(dāng)時(shí)的分組審議中，也有委員建議，除國家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外，處方藥也應(yīng)被列入其中。
 
　　因網(wǎng)售處方藥存在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)此藥品管理法修訂草案規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。同時(shí)，第三方平臺(tái)提供者的資質(zhì)審核、藥品經(jīng)營行為管理、違法懲處力度等都將更加嚴(yán)格。

　據(jù)了解，新修訂的《藥品管理法》將于今年的12月1日開始正式實(shí)施。而就在同一天，我國首部《疫苗管理法》，也將正式“上崗”。在此，我們也期待這兩部法律能夠共同發(fā)力，為我們共同守護(hù)好每個(gè)人的生命健康。