藥品安全關(guān)系國計民生，必須按照要求做好藥品監(jiān)管，才能推進社會共治保障藥品安全。近日，在2019年全國安全用藥月啟動儀式暨第四屆中國藥品安全論壇現(xiàn)場，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主任王小剛披露了一組數(shù)據(jù)：近年來，共對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，其中有21個品種被公告，受到了暫停進口，停止銷售和使用，不予再注冊等行政處理，并有20個品種在獲知被列入境外檢查后，企業(yè)主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。
 

　　據(jù)統(tǒng)計，今年1月-9月，核查中心已經(jīng)完成了163個品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查和177個品種的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，還對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查——共331個品種，已被核查中心檢查，用來保障用藥安全。
 
　　其實2019年以來，不論對國外還是國內(nèi)，國家和地區(qū)對于藥品方面的監(jiān)管力度一直在不斷加大。在3月份的十三屆全國人大二次會議記者會上，國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局針對百姓關(guān)心的食品安全、假冒偽劣、保健品亂象、藥品安全等問題進行了回應(yīng)。其中對于群眾十分關(guān)心、危害非常大的食品藥品、兒童用品、老年用品等重點領(lǐng)域表示將采取嚴格的監(jiān)管。
 
　　2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，計劃到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設(shè)。
 
　　近期新修訂的《藥品管理法》中，為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，也確認取消了GMP/GSP認證發(fā)證，這意味著事前審批的監(jiān)管模式，已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管，全生命周期的監(jiān)管模式已經(jīng)基本建立。
 
　　17日，在有關(guān)部門召開的新聞發(fā)布會上，發(fā)布的《全國檢察機關(guān)、市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管部門落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動工作方案》顯示，其中針對疫苗安全問題，將要切實強化疫苗藥品監(jiān)管執(zhí)法，從源頭防范疫苗質(zhì)量風險。要做到對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，還要處罰相關(guān)責任人，追責追刑到個人。要與相關(guān)部門聯(lián)合采取誠信懲戒措施，對違法者實行行業(yè)禁入。
 
　　而日前，山西衛(wèi)健委也公布了《山西省第一批重點監(jiān)控合理用藥藥品(化藥及生物制品)臨床使用管理細則》，其中18種(類)、21個藥被限制使用，包括：神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復(fù)合輔酶、丹參川芎嗪、
 
　　實際上，修訂藥品管理發(fā)、制定重點監(jiān)控目錄、建立藥品檢查員，以及對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構(gòu)藥品供應(yīng)目錄的諸多實施方法，再到現(xiàn)在的集中采購模式改革等，都是在解決以往醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展中存留的某些問題。
 
　　這些政策法規(guī)，都預(yù)示著未來國家對藥品監(jiān)管，將更加注重全過程監(jiān)管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當采用信息化手段采集、留存追溯信息。通過這些政策法規(guī)的發(fā)布，有業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)藥行業(yè)嚴管時代要來臨了。