日前，施耐德電氣，受邀出席以“整合創(chuàng)新，合作共享”為主題的2021年第十三屆弗戈制藥工程國際論壇，與制藥行業(yè)全產業(yè)鏈專業(yè)人士，圍繞全球制藥行業(yè)最新政策法規(guī)、創(chuàng)新理念、技術趨勢與先進案例等展開深入探討與交流，共同助力生命科學行業(yè)產業(yè)升級與創(chuàng)新發(fā)展。

　　以輕量級EBR系統(tǒng)，助力藥企合規(guī)高效生產

　　伴隨制藥行業(yè)自動化和信息化程度的不斷提高，生產過程所產生的數據與記錄形式日益復雜。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規(guī)定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監(jiān)局于2020年12月施行《藥品記錄與數據管理要求(試行)》，進一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強對過程的管控要求。電子批記錄的實施勢在必行，藥品的“數字化監(jiān)管時代”已然來臨!伴隨制藥行業(yè)自動化和信息化程度的不斷提高，生產過程所產生的數據與記錄形式日益復雜。為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規(guī)定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯，國家藥監(jiān)局于2020年12月施行《藥品記錄與數據管理要求(試行)》，進一步建立健全藥品追溯制度，不斷加強對過程的管控要求。電子批記錄的實施勢在必行，藥品的“數字化監(jiān)管時代”已然來臨!

　　在題為《數字化監(jiān)管對EBR(電子批記錄)的要求》的演講中，施耐德電氣制藥行業(yè)專家蔣能群博士對藥品的數字化監(jiān)管法規(guī)、數字化監(jiān)管的具體要求、快速實施輕量化EBR的方法進行了詳細介紹。蔣能群博士表示：“藥品安全事關身體健康及生命安全，推進藥品的數字化全生命周期監(jiān)管意義重大。如何以合理的成本實現數字化轉型，同時促進效率、成本、合規(guī)的優(yōu)化是每一家藥企共同面臨的嚴峻課題。在企業(yè)數字化轉型的浪潮中，制藥行業(yè)作為高合規(guī)性的特殊行業(yè)，一直存在合規(guī)與效率的平衡的挑戰(zhàn)。隨著制藥行業(yè)法規(guī)的不斷增強、對數據可靠性的要求也越來越高，制藥企業(yè)的信息化、智能化的需求快速增長，企業(yè)不斷的接觸各種各樣的系統(tǒng)。對于業(yè)務部門來說，將要面對例如: 具體管理業(yè)務到哪一步，現有設備是否可以采集數據用于批記錄，各系統(tǒng)需要投資多少，可以產生什么樣的效果，系統(tǒng)如何滿足合規(guī)要求，并和其他系統(tǒng)銜接來促進業(yè)務的無縫集成，如何來確保企業(yè)的業(yè)務合規(guī)等諸多來自于業(yè)務和系統(tǒng)架構層面的挑戰(zhàn)。

　　而電子批記錄則是制藥企業(yè)數字化轉型的核心與靈魂。通過輕量級EBR系統(tǒng)，制藥企業(yè)不僅可從配方的電子化、過程監(jiān)控、生產監(jiān)控等制藥的各個環(huán)節(jié)，確保數據的完整性及可靠性，企業(yè)投資成本還將遠低于重量級MES。施耐德電氣EBR電子批記錄解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統(tǒng)平臺以及InBatch系統(tǒng)，可實現工單管理、產線管理、生產管理、生產報告、批次控制以及實施監(jiān)控等系統(tǒng)功能，有效助力制藥行業(yè)客戶合規(guī)、高效生產及數字化轉型進程。”