近年來，隨著利好政策的支持，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量呈現(xiàn)快速上升的趨勢。2021年共有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，創(chuàng)了往年新高。進入2022年，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的速度還在加快。
 
　　近日消息，又一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。國家藥監(jiān)局公開信息顯示，鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市。
 
　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品由超導磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
 
　　該產(chǎn)品的主要創(chuàng)新點是采用了無液氮超導磁體技術，該超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規(guī)使用液氮對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有生產(chǎn)使用的成本更低、可簡化磁體結構、減輕磁體重量等優(yōu)勢。目前該產(chǎn)品的2項關鍵技術已在中國申請發(fā)明專利，并進入了實質審查階段。
 
　　國家藥監(jiān)局還發(fā)布了已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械名單。根據(jù)該名單，“磁共振成像系統(tǒng)”是今年獲批的第16個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
 
　　其中在3月，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件、移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)；2月獲批上市的包括消化道振動膠囊系統(tǒng)；1月獲批上市的有腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件、植入式腦深部電刺激延伸導線套件設備、直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)、神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)等。
 
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有高門檻，且具有明顯臨床應用價值的醫(yī)療器械。2014年，國家藥監(jiān)局就對創(chuàng)新醫(yī)療器械開啟了綠色通道，在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評審批。2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。
 
　　從2014年到2021年獲批上市的創(chuàng)新器械數(shù)據(jù)來看，分別獲批1個、9個、11個、12個、21個、19個、26個、35個。另據(jù)統(tǒng)計，截至2022年4月7日，我國已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達150個。從數(shù)據(jù)可以看到，我國每年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市數(shù)量明顯呈現(xiàn)逐年增多趨勢。
 
　　不過由于門檻較高，從整體醫(yī)療器械審批數(shù)據(jù)來看，每年創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的數(shù)量仍比較少。截止至2021年底，共有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請約2200余項，134個產(chǎn)品獲批上市，獲批率僅為5.2%。
 
　　在業(yè)內(nèi)看來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械需要具備硬實力才能進入綠色通道，大大減少審批時間，從而保證產(chǎn)品可以盡早進入市場，增加產(chǎn)品的競爭力，并有望搶占市場先機。